Des autotests sont proposés en pharmacie pour dépister diverses maladies. Comment fonctionnent-ils ? A quoi servent-ils ? Quelles sont les recommandations ? Et pour le gluten ? Nous avons demandé à 2 biologistes, membres du Comité médical de l’AFDIAG, de nous éclairer.

GÉNÉRALITÉS SUR LES AUTOTESTS

  • Qu’est-ce qu’un autotest ?

Un autotest est un dispositif médical conçu et fabriqué pour une utilisation à domicile par le grand public.

Il permet, grâce à une analyse rapide d’un échantillon biologique (sang, urine), de détecter un marqueur biologique utile pour accompagner le patient dans la prise en charge de sa maladie ou de lui donner une orientation sur un état physiologique ou pathologique. Ils ne remplacent pas les examens de biologie médicale analysés par le médecin traitant.

  • À quoi sert-il ?

Ces autotests servent uniquement à renseigner une personne sur la présence ou non d’un marqueur biologique.

Dans le cadre de la maladie cœliaque, les marqueurs recherchés sont des auto-anticorps impliqués dans le mécanisme physiopathologique de la maladie (meilleur marqueur : IgA anti-transglutaminase).

Afin d’établir un diagnostic, leurs résultats positifs doivent donc être confirmés par des examens réalisés en laboratoire de biologie médicale, interprétés par le biologiste et partagés avec un médecin au regard de la présence ou de l’absence de signes cliniques (des examens cliniques sont parfois réalisés pour compléter le bilan diagnostic).

Les autotests peuvent également être proposés dans le suivi du traitement de la maladie cœliaque (régime sans gluten). L’observance du régime sans gluten est évaluée par la recherche des anticorps ayant servi pour le diagnostic : la concentration d’anticorps diminue et se négative (autotest négatif) dans la majorité des cas, lorsque le régime sans gluten est bien suivi, ce qui encourage le patient à poursuivre son régime. Il faut noter que les autotests ne donnent pas des résultats quantitatifs. Il est donc préférable, en début de régime, de faire contrôler, si nécessaire, la diminution des anticorps anti-transglutaminase par le laboratoire ayant confirmé le diagnostic.

  • Comment fonctionne un autotest ?

Les autotests permettent, grâce à des procédures simples, de donner un résultat rapidement.

Ils sont généralement basés sur une technologie d’immuno-chromatographie :

  • L’utilisateur dépose un petit volume d’échantillon biologique (par exemple une goutte de sang capillaire obtenu par piqûre au bout du doigt, de l’urine ou de la salive), sur une bandelette placée dans une cassette en plastique. Le prélèvement migre le long de la bandelette puis, selon la présence et la quantité détectée de marqueur biologique recherché, un complexe coloré apparaît ou non sur la bandelette.
  • Avant d’utiliser un autotest, il est indispensable de bien lire les indications de la notice qui décrivent les modalités de réalisation du test et de lecture des résultats. Chaque test comporte en effet des limites qui lui sont propres et qui peuvent entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.
  • Ce type de technologie présente des performances qui ne sont pas toujours équivalentes à celles des examens biologiques réalisés en laboratoire de biologie médicale par des méthodes quantitatives et automatisées, d’où l’importance de bien choisir son autotest.
  • Quelles sont les performances des autotests ?

Les performances exigées sont variables selon les autotests :

  • Pour certains autotests comme les autotests VIH, le fabricant doit suivre des modalités d’évaluation définies et le test doit atteindre des performances imposées (par exemple, 100% de sensibilité pour le VIH) (Directive 98/79/CE) ;
  • Pour les lecteurs de glycémie, les performances à atteindre sont strictement encadrées par la norme ISO EN NF 15197, norme européenne harmonisée ;
  • Pour les autres autotests, il n’existe à ce jour ni critères d’évaluation imposés, ni norme à appliquer, ni performance minimale à atteindre en dehors d’être conformes à «l’état de l’art», notion pouvant donner lieu à interprétation. Ainsi, les performances de ces tests peuvent être très variables.
  • Quelles sont les précautions et recommandations pour l’utilisation des autotests ?

Rappelons les Recommandations de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) pour un bon usage des autotests vendus en pharmacie :

  • Pour l’utilisation de l’autotest dans un but de dépistage d’intolérance au gluten, réaliser l’autotest Gluten en suivant un régime normal en gluten.
  • Utiliser uniquement des autotests marqués CE
  • Acheter les autotests seulement dans les pharmacies d’officine ou sur leurs sites internet
  • Bien lire et respecter la notice d’utilisation et rester vigilant au vu des résultats obtenus
  • Ne pas hésiter à demander conseil à un professionnel de santé
  • Signaler tout incident à l’ANSM : reactovigilance@ansm.sante.fr  ou signalement-sante.gouv.fr

COMMENT BIEN CHOISIR VOTRE AUTOTEST GLUTEN ?

  • Comme précisé plus haut, le marqueur de choix est représenté par les IgA anti-transglutaminase, marqueur recommandé par la HAS (Haute Autorité de Santé) et l’ESPGHAN (European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition).
  • Ce marqueur étant d’isotype IgA, il est très important de vérifier la présence d’IgA totales en même temps que les IgA anti-transglutaminase, pour détecter un éventuel déficit en IgA, fréquent dans la population générale (environ 1/200 personnes)et encore plus fréquent chez les patients cœliaques. Un autotest qui ne recherche pas ce déficit en IgA, peut rendre des résultats faussement négatifs.
  • Un autotest négatif n’exclut pas le diagnostic de maladie cœliaque.
  • Un autotest Gluten fiable sera donc un test multiplex associant la recherche d’IgA anti-transglutaminase à la recherche d’un déficit en IgA. 
  • En cas de déficit en IgA totales, d’autres marqueurs peuvent être recherchés (examens réalisés en laboratoire de biologie médicale).

Dr F. Bienvenu et Dr L. Garnier
Biologistes